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干法制粒的輔料該如何進行選擇

  干法制粒應選擇粘合性和可壓性較好的輔料,這樣有利于生產操作和成品的質量穩定。乳糖有較好的可壓性,制得片劑外觀也好;蔗糖有較好的可壓性,但可能會吸潮;MCC的粘合性較好;可壓性淀粉,可壓性好,流動性也好,可作為必選;甘露醇的可壓性和流動性都一般;糊精的粘合性也不錯。建議用可壓性淀粉,乳糖,糊精,MCC,按照一定的比例組方,當然也要考慮主藥的性質,估計會有較滿意的結果。
 
  干法制粒及粉末直接壓片用輔料應有良好的流動性和壓縮成型性,即干燥粘合作用。
 
 ?、盼⒕Юw維素也用于濕法制粒的輔料。其噴霧干燥法制成的產品的流動性較好,藥品的容納量較大(即加入較多藥品不致對其流動性及壓縮成型性產生嚴重不良影響)。
 
 ?、祁A膠化淀粉部分預膠化的淀粉稱為可壓性淀粉。該品是由淀粉加工制成,其流動性好,休止角<40°,壓縮成型性好,兼有崩解作用,壓成之藥片崩解快,藥物的釋放性能好;該品有自身潤滑作用,推片力小。用該品壓片時,應含有適量的水分,否則片劑的硬度不足;為改善片劑的外觀而加入潤滑劑時,如選用硬脂酸鎂,應盡量減少用量,否則影響片劑的硬度,硬脂酸對片劑的硬度影響較小。單用該品為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較好,但片劑的脆碎度不太好,如與微晶纖維素配合應用,則效果更好。
 
 ?、侨樘牵▏婌F干燥品等)、磷酸氫鈣、硫酸鈣等均可用干法制粒及粉末直接壓片。
 
 ?、葟秃陷o料有多種直接壓片用的輔料,多數主要由糖類組成,例如前述的“Ludipress”即由乳糖、PVP、交聯PVP組成,并成細顆粒狀;再如“Di-Pac”主要由蔗糖制成:“Soludexl5”由麥芽糖糊精等組成:“Emdex”中含有90%~92%的葡萄糖及2.25%的麥芽糖。上等復合輔料的休止角均在30°左右或小于30°,流動性很好,壓縮成型性好,片劑的外觀、崩解及藥物溶出均較好,可以大幅度地簡化片劑生產過程。

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